医疗器械：DHF、DMR、DHR的介绍 - 知乎 - 程序猿·D·安宇雨 DeepMind

医疗器械：DHF、DMR、DHR的介绍 - 知乎

安宇雨 - 随手采集
2023-04-20 12:12:01
随手采集
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医疗器械行业经常看到DHF、DMR、DHR，初步接触时，几个缩写词容易混淆，本文看一下三者的定义及区别。

1、DHF（Design history file）

设计历史文档（DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820：Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.DHF包括设计开发活动的所有记录。从项目策划、用户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录。均属于DHF的一部分。

各制造商应为每个类型的器械建立并保持设计历史文件。设计历史文件应包含或引用必要的记录，以证实设计符合经批准的设计计划和法规的要求。

2、DMR

器械主记录（DMR ) 指:医疗器械成品的程序和规范的完整记录。FDA 21CFR Part 820：Device master record (DMR ) means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device.

内容：DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。

每类器械的 DMR 应包括下列信息或指明所在位置 :

(a）器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；

(b）生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；

(c）品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备

(d）包装和标记规范，包括使用和处理方法；和

(e）安装、维护和服务的程序及方法。

各制造商应保留器械主记录（DMRs），并保证每个器械主记录都按照“文件控制”的要求进行准备和批准。

3、DHR

器械历史纪录（DHR ) 是指包括医疗器械成品制造过程的记录，生产记录。Device history record (DHR ) means a compilation of records containing the production history of a finished device.DHR 应包括下列信息或指明所在位置 :(a）制造日期；(b）制造数量；(c）放行销售数量；(d）证明器械依照 DMR 制造的验收记录；(e）用于各生产单位标识的最初标签和标记；(f）任何唯一器械标识符或通用产品代码，和任何其他的器械标识和使用的控制编号。制造商应保存器械历史记录（DHR）。制造商应建立并保持一套程序，确保各批次、批或单个产品的 DHR 得到保持，以证明器械是 DMR 和法规要求进行生产制造的。